《海峽兩岸經濟合作框架協定》（ECFA）於2010年9月12日生效，其中最特別的是允許台資在大陸設立獨資醫院。之後衛生部和商務部又共同印發了《台灣服務提供者在大陸設立獨資醫院管理暫行辦法》並於2011年1月1日起實施，台商進入大陸設立外商獨資醫院雖然在法律層面上已無障礙，但仍要注意以下重點：

地域限制
目前要設立台資背景的外商獨資醫院仍僅限在上海市、江蘇省 、福建省、廣東省和海南省五地。而若是在大陸合資、合作設立醫院則沒有前述地域限制。

需取得台灣醫療服務提供者證明書
按照辦法規定，台商設立的外商獨資醫院的投資人需為台灣法人，且需取得台灣醫療服務提供者證明書。結合ECFA規定，可申領台灣醫療服務提供者證明書的法人必須同時滿足以下條件依據台灣法令在台灣設立。

該法人屬以下類型之一：（1）醫療機構；（2）醫療機構的設置人；（3）醫療機構設置的特定目的公司。該法人在台灣已經存續滿三年，至於第（2）、（3）類法人，三年的限制是否針對醫療機構本身還是其設置人或特定目的公司，則沒有進一步明確。

根據台灣經濟部制定規則，在申請台灣醫療服務提供者證明書時，需提交以下資料：
（1）法人登記或商業登記證明文件影本。
（2）最近三年的完稅證明影本。
（3）最近三年經會計師簽證的財務報表。
（4）所有或租用經營場所的證明檔或其影本。
（5）提供服務性質和範圍的相關證明檔或其影本。
台灣經濟部核發的證明書，有效期一般為三年，如同時申請醫療以外行業，就每個行業分別核發證明書。

過去對於台商在大陸合資、合作設立醫院，法律基礎是2000年7月1日大陸衛生部和商務部前身「對外貿易經濟合作部」聯合發布的《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》，無需提供台灣醫療服務提供者證明書，簡單說，ECFA允許台商進入大陸設立外商獨資醫院，但與一般台商進入大陸投資不同，ECFA不允許台商使用傳統第三地境外公司做為境外投資方，而必須從台灣法人主體，也就是取得上述「台灣醫療服務提供者」的主體做為投資方進入大陸投資。

設立條件和程序
首先，台資獨資醫院不得低於二級醫院基本標準，其中二級醫院投資總額不低於2,000萬元人民幣，三級醫院投資總額不低於5,000萬元人民幣。

其次，台資獨資醫院的設立，須經當地衛生行政部門報衛生部批准，審批重點在於，台灣醫療服務提供者的證明書、管理經驗以及醫療技術水準；台資獨資醫院的設立是否符合當地醫療機構設置規劃。如果台資獨資醫院包括中醫服務，則經當地中醫藥管理部門報國家中醫藥管理局審核後，轉報衛生部批准。

在獲得衛生部批准後，台資獨資醫院如屬非營利性質，則應通過商務部外商投資審批管理系統網站填寫《外商投資非營利性醫療機構備案表》，到商務部辦理備案；如屬營利性質，則向商務部申請《外商投資企業批准證書》並辦理工商登記、稅務登記等相關登記手續。營利性與非營利性醫療機構的差別體現在醫療收費定價、稅收政策及收益分配等方面。

最後，獲准設立的台資獨資醫院應當按照《醫療機構管理條例》及其實施細則等關於醫療機構執業登記所規定的程序和要求，向所在地省級衛生行政部門申領《醫療機構執業許可證》。