外商在大陸投資醫療機構的法律依據，主要是2000年7月1日大陸衛生部和對外貿易經濟合作部（現改為商務部）聯合發布的「中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法」。其中規定外國醫療機構、公司、企業和其他經濟組織經中國政府主管部門批准，可在中國境內與中國醫療機構、公司、企業和其他經濟組織，以合資或合作形式設立醫療機構。

香港、澳門、台灣等地投資者在大陸投資合資、合作醫療機構，都是參照此一規定執行。但這個暫行辦法所規定的投資條件門檻過高，投資總額至少要2000萬元人民幣，經營期限又不超過20年，最重要的是必須以中外合資、合作方式進行投資，且中方持股不得低於30%，這些限制導致許多外商醫院對投資大陸醫療機構望而卻步，也使許多台商赴大陸投資醫療機構的計畫進展得並不順利。其中，僅有少數實力雄厚的投資者最終涉入大陸醫療市場，包括六和集團與昆山經濟技術開發區合資成立的宗仁卿紀念醫院、振興醫院與東莞台商協會合作設立的東莞台商醫院，以及聯新醫療事業與上海電力醫院以技術合作與人員交流的方式，在上海成立的辰新醫院等。

今天台灣醫師已經能夠在取得大陸醫師資格證的前提下在大陸行醫，在日前簽定的ECFA附件四「服務貿易早期收穫部門及開放措施」中，也明確規定允許台灣服務提供者在大陸成立合資、合作醫院外，最特別的是，台灣服務提供者可在大陸的上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省五個地區設立外商獨資醫院。而根據附件五中對於「服務提供者」的定義從寬，很大程度上擴大了允許投資大陸醫療機構的台商投資者範圍，意味著台灣自然人也可至大陸投資設立合資、合作醫院，甚至明年ECFA生效後，獨資設立醫院也能被允許。

開放台灣背景的投資者在大陸獨資設立醫院，應該是近幾年大陸官方開放台商投資大陸最大的突破。其實不只是台商，幾乎所有的外商都很在乎在大陸的事業能不能獨資，因為文化差異使然，中外合資企業在大陸成功的實例並不多，就更別提外商面對醫院這種特殊行業時，對原先中外合資所產生的恐懼了。

但要特別注意的是，ECFA針對台商赴大陸投資醫院的規定，只是在過去的規定上做出補充，並不代表完全替代原來的規定，所以台商在醫院投資總額、經營期限、中方持股比例（獨資除外）等方面，仍要符合2000年公布的暫行辦法要求。在審批程序上來說，台商也須按照過去的規定，先至衛生行政主管部門辦理前置許可手續，取得前置許可後，再提交資料至商務部門審批，商務部門出具同意設立的批覆及領取批准證書後，再至工商行政管理部門，辦理正式的註冊登記手續。